二类医疗器械备案需要哪些资料
二类医疗器械备案需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。
三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营备案条件如下:1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
-
儿童节带孩子去哪里玩
导语:儿童节,这是一个充满欢歌笑语的节日,是孩子们尽情享受快乐、释放天性的美好时刻。在这个特别的日子里,我们向全世界的孩子们致以最真挚的祝福,愿你们如阳光般灿烂,如花朵般绽放。儿童节不仅是为了庆祝孩子们的节日,更是为了传递对儿童幸福成长的深切关怀和美好期...
-
数九吃什么食物
导语:冬季已经来临,寒冷的天气也就不远了,俗话说:冷在三九,热在三伏。那你知道数九是从立冬开始还是冬至呢?什么时候结束?在农耕社会,人们主要的生活来源就是靠种地,而庄稼的生长主要依赖于天气的变化,所以古人对天气的变化是非常重视的。所谓“数九”,并不是掰着手指头数...
-
清明节不能做什么
导语:清明节它源自早期的祖先信仰,是自然和人文的结晶,又称为踏青节或行清节,是中国传统的节日,节期在仲春与暮春交汇。清明节不仅是自然节气中的一个节点,也是一个传统的节日,有着悠久的历史和文化意义。那么2024清明节的来历与习俗是什么?清明节不能做什么?我们一起来...
-
小满节气的物候特征和习俗
导语:“廿四节气”是上古农耕文明的产物,它在我国传统农耕社会中占有极其重要的位置,大自然的节气规律与农业生产密不可分。立夏是二十四节气之一,是夏季的第一个节日,立,是建立、开始的意思。夏,在古语里是大的意思。万物至此经已长大,得名立夏。那么你知道立夏后面的...