二类医疗器械备案需要哪些资料
二类医疗器械备案需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。
三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营备案条件如下:1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
-
龙年吉祥话大全
导语:大年三十又是除夕,为岁末的最后一天夜晚。岁末的最后一天称为“岁除”,意为旧岁至此而除,另换新岁。除,即去除之意;夕,指夜晚。“除夕”是岁除之夜的意思,又称大年夜、除夕夜、除夜等,时值年尾的最后一个晚上。在这一天想必大家都会魏子杰亲朋好友送上祝福或者发一...
-
泡腊八蒜为什么要用米醋
腊八节即将到来,而腊八蒜作为这一节日的传统美食,其独特的翠绿色让人眼前一亮。许多人不禁好奇,为何腊八蒜会呈现出如此美丽的绿色?腊八蒜是绿色的原理又是什么?腊八蒜为什么是绿色的腊八蒜之所以是绿色的,是因为其在腌制过程中发生的化学反应以及低温、酸度等条件的...
-
好听完美的女孩名字
导语:每个女孩都是家里的心肝宝贝,是父母含在嘴里捧在手心的蜜糖,父母将自己的祝福倾注在孩子身上,希望一个好听完美的名字可以帮助孩子获得更加美好的人生运势,小编给大家整理了名字中间带玥字的女孩名字,希望可以帮助到您。(玥雪)、(玥宸)、(宝玥)、(姝玥)(雯玥)...
-
小满节气的农事活动
导语:小满是我们二十四节气的其中之一,也是夏季的第二个节气,在南宋的诗人中又这么一句话“梅子金黄杏子肥,麦花雪白菜花稀。日长篱落无人过,唯有蜻蜓峡蝶飞。”每年5月20日到22日之间视太阳到达黄经60°时为小满。小编为大家整理了小满节气的特点和风俗是什么2024,...