二类医疗器械备案需要哪些资料
二类医疗器械备案需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。
三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营备案条件如下:1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
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立夏节气如何养生
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春分吃什么
导语:春分时节,仲春之月。春分是春季九十天的中间线,这个时节气温回升,春意盎然,“草长莺飞二月天,拂堤杨柳醉春烟”,在这春天最美好的时光,田间阡陌里,小麦拔节,油菜花香,桃红李白迎春黄,各种鲜嫩的野菜轮番上场,汇集了一年中独有的美味。【蒌蒿】蒌蒿属于菊科蒿属多年生...
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未成年犯罪呈上升趋势
邯郸初中生遇害案,持续受到舆论高度关注。目前,涉案犯罪嫌疑人已被依法采取刑事强制措施,全社会都在等待处罚结果。与此同时,一批未成年人犯罪案件也被曝光,如广东阳山县一名13岁男孩性侵8岁女童等。其中一些案件并非发生于近期,却都因邯郸初中生遇害案而被重新聚焦:...
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立冬吃饺子有什么寓意
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